Tcnico de Desarrollo analtico de productos Nasales
Job Description
Overview: Organizar y priorizar el trabajo de los analistas diariamente para determinar qu pruebas deben realizarse y qu equipo instrumental se utiliza. Desarrollar mtodos analticos eficientes para analizar nuevos productos. Contribuir y documentar el proceso de desarrollo del proyecto y los resultados en informes de acuerdo con los SOP pertinentes
Responsibilities:
Compra y anticipacin de las necesidades de material de laboratorio.
Supervisar y controlar la correcta identificacin de las muestras y su trazabilidad
Supervisar las pruebas realizadas por los analistas, brindando soporte tcnico .
Revisar la documentacin asociada a cada anlisis, producto farmacutico, APIs y excipientes, as como la documentacin de informes, validaciones de mtodos analticos para asegurar que la correcta realizacin de la prueba est de acuerdo con las normas GMP. Aprobar la documentacin analtica de APIs, excipientes y productos farmacuticos para su liberacin de control de calidad.
Interpretacin de resultados analticos, elaboracin de conclusiones y definicin de estrategias. Preparacin de presentaciones e informes de resultados y comunicacin con las personas involucradas
Redactar protocolos para describir cmo realizar las pruebas de validacin, y redactar los informes de validacin para garantizar que el mtodo desarrollado cumple con los parmetros especificados en las ICH o en las directrices pertinentes.
Investigar los resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia (OOS y OOT) y completar la documentacin asociada a ellos de manera oportuna
Liderar investigaciones para encontrar la causa raz de OOS y OOT y proponer CAPAs en colaboracin con QA .
Disear la planificacin de muestreo de materiales y excipientes para la realizacin de los ensayos.
Organizar y realizar la capacitacin de nuevos analistas.
Gestionar las prioridades de los proyectos analticos asignados
Programar y organizar el trabajo de los analistas para obtener resultados analticos de manera oportuna y correcta (cumplimiento de BPL y mtodos analticos)
Revisar toda la documentacin generada por los analistas
Comunicarse con otros departamentos, como Compras, para recopilar informacin de materias primas o asuntos regulatorios (dar soporte analtico a las cartas de deficiencia)
Informar y ofrecer conclusiones y prximos pasos para el Desarrollo de Formulaciones sobre los resultados analticos.
Conocer y revisar constantemente las guas regulatorias que aplican los proyectos asignados.
Revisar y asegurarse de que estn a tiempo todos los datos analticos que genere CoA de los productos para uso clnico
Aportar y disear prcticas para el buen funcionamiento del laboratorio
Redactar procedimientos operativos estndar tcnicos cuando sea necesario y participar en su revisin continu a
Qualifications: Licenciado en ciencias quimicas, farmacia o similar